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在 GMP 规定下如何进行物料及留取样管理

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发表于 2019-4-19 17:12:10 | 显示全部楼层 |阅读模式



01
概述

物料标识是物料管理系统的重要组成部分,物料标识通常需要体现物料的身份信息、物料传递的追溯性,物料的质量状态 3 个基本信息,使用物料标识的目的在于防止混淆和差错,从而避免物料和产品的污染和交叉污染,当物料标识出现丢失导致物料无法识别时,应按偏差程序处理。



根据 GMP 要求企业应建立物料标识的管理流程,其内容包括物料标识的准备、发放、 使用、销毁等; 流程中还需考虑物料使用完毕后,物料容器上的物料标识应有合适的处理方式。


02
GMP 对物料信息标识的要求

1、对原辅料标识的要求 GMP 规定存储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容: ① 指定的物料名称和企业内部的物料代码; ② 企业接收时设定的批号:③ 物料质量状态(如待检、合格、不合格、已取样);④有效期或复验期,用于同一批号药品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识。


2、对中间产品和待包装产品标识的要求 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少表明下述内容: ① 产品名称和企业内部的产品代码;② 产品批号;③ 数量或重量(如毛重、净重等);④ 生产工序;⑤ 产品质量状况(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)。

3、不合格的物料、 中间产品、 待包装产品和成品标识的要求 不合格的物料、中间产品、 待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。


4、对包装材料标识的要求 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。

03
物料信息标识的基本组成

物料信息标识的 3 个基本组成部分为名称,代码和批号。

(一) 名称

对于在 《中国药典》中收载的物料和产品,通常使用 《中国药典》中规定的中文名称,如果一个物料有不同的物理形式,可考虑在原中文名称的前部或后部添加附加名称以达到区分的目的。对于没有被药典收载的物料和产品但是有国际专利名称的,建议采用国际非专利名称作为物料和产品的名称。对于没有在国家药典收载和没有国际非专利名称的原辅料、 产品、 包装材料和其他物料,企业可按照内部规定的命名规则命名,对于原辅料尽量采用通用名称或化学名称,如果化学名称太长,可考虑使用商品名称。

(二)代码

物料和产品应给予专一性的代号,相当于物料和产品的数字身份。使用代码的主要目的是确保同一种物料和产品均有其唯一的身份,有利于实现 GMP 消除混淆和差错的基本目标。

1、 物料代码设计的基本原则
(1) 唯一性 保证编码的唯一性,是编码的根本原则。

(2) 通用性 又称简单性,即代码结构要简单明了,位数少,将物料和产品种类化繁为简,便于管理。

(3) 易记性 又称使用性,即容易记忆,便于使用; 编码时可采用一些常用、 记忆方便,或有特定意义的数字或数字组合或符号,以帮助记忆。

(4) 扩展性 便于追加,追加后不引起体系混乱; 对现有物料产品进行分类时,应考虑对将来可能增加的物料和产品,应预留一定的空位,便于增加新的物料和产品使用。

(5)效率性 适宜计算机处理、适宜快速录人、适宜辨认。只赫味雠惠饭.!量(6) 分类性 对于种类繁多的物料和产品,需按一定的标准分成不同的类别,利用一类物料和产品在某一方面具有相同或相近的性质,这样便于管理和查询。


(7)完整性 应对现在的所有物料和产品都进行分类和编码,不能遗漏。北品曼妥(8) 一贯性 采用编码方式应一直继续下去,通常不可以修改,现有代码系统无法满足发展要求而修改编码方式,应考虑代码的追溯性。

2、物料代码的表示方式
物料代码是唯一标识物料的代码,通常用字符串(定长或不定长)或数字标识。它用一组代码来代表一种物料或产品。物料代码必须是唯一的,即一种物料不能用多个物料编码,一个物料代码不能用于多种物料。


物料代码由企业根据企业的物料和产品情况,自行确定适合本企业的物料代码编写方式和给定原则。如物料代码 XXYYYYYY,前两位数字 “XX" 代表物料或产品明类别,后 6 位数字“YYYYYY”代表流水号。

3、物料代码的使用和管理
企业应制定物料代码管理程序,代码系统的管理程应详细定义,科学合理、 完整统一,全面系统的代码原 则和管理原则,实施物料利厂品代码的系统,防止重复、 错误等一系列现象和不良后果的发生,导致 代码系统漉甚至无法使用,造成物料和产品在使用过程中混淆,误用。

企业通常由物料管理部门负责物料代码的制定、代码发放、代码冻结、代码更新箜系统管理和维护,应根据物料代码系统管理程序执行代码的申请、 发放、 冻结、 更新和管理操作,并有相关记录。

企业建立物料代码清单或索引表,以便控制物料代码增删和发放,增删、发放物料代码时应复核,防止重复给号、一物多码、一码多物的现象发生。

为了确保物料代码的专一性,冻结的物料代号不被再次使用,并应在物料代码变更申请批准后在物料代码清单等表格中应删除此物料代号。

新建物料 代码、 冻结/删除物料代码、 更新物料代码等物料代码系统的相关变化应按变更程序执行。

物料代码系统可以通过计算机管理系统实现,也可以通过书面的程序 (包括使用书面的表格记录)等其他方式实现,便于物料的追踪。

物料和产品应给予专一性的批号,满足物料和产品的系统性、 追溯性要求。


(二)代码
1、批号设计原则
批号设计的原则与物料代码设计的五项基本原则相同,即需要考虑批号的唯一性、 通用性、 易记性、 扩展性和效率性。

2、批号的表示方式
批号通常用数值表示或由字母+数字表示。

3、批号的使用和管理
企业应制定批号系统管理程序,明确批号定义、 批的划分原则、批号设计原则、批号发放使用和管理程序。

企业应由指定的部门负责批号系统的制订、 发放、 使用等系统管理和维护。

企业应根据制定批号系统管理程序执行批号发放、 使用和管理操作并有相关记录。企业应建立批号发放清单或索引表,以便控制批号的发放和使用,发放批号应有复核,防止重复给号。

批号系统的控制可以通过计算机管理系统实现或其他等同性方式实现,确保物料和产品的追踪性。

需要强调的是,每批接收的原料、 辅料、 包装材料和每一批产品都需要编制具有唯一性的批号;如果合适,返工(除了更换物料产品的内、外包装外)和再加工的物料和产品需要给定新的批号,以免产生混淆和差错。物料的名称、 代码、 批号,可以与条形码技术或 RFID 技术结合,进行计算机化存储管理。


04
物料信息标识的使用和管理

企业应建立物料信息标识管理的书面操作规程,内容包括物料和产品的标识样式,物料信息标识发放、 使用、 销毁和控制程序及相关记录。需要特别指出的是物料标签的接收、 发放、 使用、 销毁应有专人管理,并应有记录; 对于其他物料信息的标识,企业应根据实际使用情况确定是否建立接收、发放、 使用和销毁记录,但应有对这些物料信息标识的管理规定。物料、 产品状态标识的粘贴应能够体现物料、 中间产品、待包装产品的历史状态,通常在改变物料状态时,状态标签的粘贴不宜全部覆盖原状态便签。

(一) 物料信息标识的使用

1、根据物料使用的不同阶段粘贴不同的信息标识,通常的做法如下: 物料经初步验收后,若适用则在相应货位上或区域粘贴待验标签或放置待验标示牌。根据企业制定的物料管理规程,经适当的检验,评估后,转为合格或不合格状态等并适当标识,物料取样检验基本流程如图 1-6 所示。物料标签通常包括物料名称,规格、物料代码、 供应商批号、 内部批号、 生产日期、 有效期或复检期、 贮存条件、 接 收人/日期等。

2、中间产品粘贴中间产品标签, 通常包括中间产品名称、 代码、 批号、 有效期或复检期、毛重、净重、生产阶段等。

3、产品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器时,应粘贴产品标签,产品标签通常包括产品名称,产品批号,规格,生产日期、有效期、包装数量,毛重、尺寸、贮存条件,生产企业,生产地址,邮政编码、 联系电话和传真,运输注意事项,OTC 或外用药或特殊药品标志等。




4、不满的成品箱/成品容器,应粘贴成品零箱标签。成品零箱标签包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复核人签名/日期。

5、废弃物应粘贴废料标签。

6、剩余物应粘贴剩余物标签。剩余物料标签通常包括产品名称、 产品批号,产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复核人签名/日期。

7、退货需粘 贴退货标签,退货标签通常包括退货名称,退货来源、 物料代码、 退货批号、退货接收批号、生产日期、有效期、接收人/日期。

物料信息标识和物料状态标识的粘贴位置适当并相对集中,有一定次序或方向;一般应粘贴在原供应商产品标签的附近,能够保证原供应商产品标签信息或原物料标签信息完整、 清晰、 可读,但需采取合适的方式区分原标签和现用标签,可以采用在标签上划 “X” 以示区别。

8、于采用单独隔离方式的待验区、不合格区、 退货区,其相应的区域通常应有醒目的状态标识,且只限于经批准的人员出入,相应的区域可采用隔离栏、 隔离网等设施区隔离 (如需要,可上锁); 待验区,不合格区,退货区亦可采用单独的封闭的库房贮存,这种情况可仅设置区域/货位状态标示牌或货位状态标签,但应有程序规定上述区域的人员进出控制、 使用和管理。

9、取样标签通常在取样完成后粘贴在物料和产品的独立包装/容器上。侧急元 10. 若企业使用限制性放行标签,则应严格控制; 并需要采用适当的措施或程序以保证与合格标签有显著区别,避免限制性放行的物料和产品的误发、 误用。限制性放行标签不可用于正式产品的生产,主要用于研究等其他目的。

11、对于退货,应在接收后储存在退货区并标示为待验状态,按企业制定的退货管理操作规程,经检验、评估后转为合格或不合格状态,并转移至相应的储存区。

12、对于规定复验期以及规定复验期而没有有效期的物料,在超过复验期后应立即标示为待验状态,根据质量管理部门复验、 评估结果转为合格状态或不合格状态。此类物料和产品通常应在临近复验期前或在生产使用前完成复验,复验后需给定新复验期限,企业应制定有关的复验管理程序; 为了确保此类物料和产品的使用安全,复验期不应超出物料稳定性支持的储存期限; 此类物料复验完成并经评估合格后,可转为合格状态投人正常使用。

企业特别是原料药生产企业使用的化工原料应结合物料和产品的特性、 稳定性数据 (或检验数据统计分析)、 供应商提供的技术资料等因素制定或修改相应的复验期; 对于可能存在多次复验的现象,即使是复验合格,仍建议企业要根据物料和产品的风险程度,考虑是否停止使用; 通常不得无限延长,企业需制定相应物料的最长使用期限。

13、对于规定有效期的物料,在超过有效期后应立即标示为不合格状态,按不合格处理程序进行处理。


(二) 物料状态标识的控制

企业质量管理部门负责建立和实施物料和产品的合格标签、 不合格标签接收、 发放、 使用、 销毁管理流程,并负责决定以下质量状态的转换: 待验状态转为合格状态;待验状态转为不合格状态; 合格状态转为不合格状态。

对于质量状态标签的粘贴,或者区域和货位质量状态标识牌的设置,可根据企业制定的管理流程中指定的相应部门/人员负责执行。物料管理部门负责物料和产品待验状态标签的接收、 发放、 使用、 销毁。并负责待验状态的标识,包括退货接 收后标识为待验状态; 来料接收后标识为待验状态; 未放行的成品人库后标识为待验状态; 偏差导致的物料异常人库后标识为待验状态。

此外,企业需特别关注限制性放行 (又称例外放行) 的质量状态的传递与控制,对于使用限制放行物料的生产批次,其批 记录中应有相应的记录,如将限制性放行标签粘贴在批记录中,或限制放行的批准记录; 以确保在产品放行前审核限制性放行物料已正常放行。对于使用计算机系统进行生产管理的,也可以通过计算机系统控制限制性放行质量状态的传递。


05
物料的留样


1、制剂生产所用每批原辅料及与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料 (如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样。

2、物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。

3、 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料 (不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水) 和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至 产品风行后两年。如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。

4、 物料的留样应当按照规定的条件贮存,必要时还应当适当包装密封。



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