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【重磅】药包材 GMP 发布

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发表于 2019-5-23 15:36:04 | 显示全部楼层 |阅读模式



中国医药包装协会团体标准《药包材生产质量管理指南》(T/CNPPA 3005-2019)已于 2019 年 5 月 8 日发布,自 2019 年 5 月 8 日起实施。

目前,药包材企业大多遵从 ISO15378 的要求建立相关的生产质量管理体系。

而作为药企,是按照药品 GMP 的要求建立了生产质量管理体系。

两种体系关注内容和要求有所差异,因此,在审计和日常沟通过程中,造成双方的不必要的误差。

本标准是把药品 GMP 和 ISO9001 的原理应用于药包企业,并参考了药品初级包装材料生产质量管理规范(ISO15378)的具体要求。

本标准是基于 ISO15378 的要求,采用 GMP 的语言描述相关条款,使包材企业和制药企业均能充分理解本标准的要求,并能正确的实施。本标准为规范药包材的生产管理,建立药包材的生产质量管理体系,保证药包材的产品质量及其预定适用性(包括保护性、功能性、安全性、相容性)。

本标准可用于药包材生产企业的内部或外部认证以及客户的合同目的,也可供制药企业执行药包材供应商审计参考使用。




























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