请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

雨果论坛

 找回密码
 立即注册

扫一扫,访问微社区

搜索
查看: 123|回复: 0

安徽省药品监督管理局:饮片新增品种无需备案、认证通...

[复制链接]

592

主题

599

帖子

6295

积分

超级版主

Rank: 8Rank: 8

积分
6295
发表于 2019-8-23 17:18:47 | 显示全部楼层 |阅读模式



取消中药饮片“许可认证未通过需要再次提出申请的企业,应对照中药饮片生产企业开办条件及 GMP 要求等进行全面的整改和完善,6 个月后报市局审核,符合要求后,上报省局”;
取消药品(含医疗机构制剂)注册和生产审批事项中涉及市级监管部门对整改情况的复核环节;
中药饮片 GMP 认证不再发放“生产品种一览表”。企业新增生产品种需完成有关验证并符合 GMP 要求;
新增生产范围、新建改建车间的,在企业作出具备生产条件等承诺后,予以许可。其现场检查延后至与药品 GMP 认证或批准前检查合并进行;
申请“五年未生产”药品再注册,仅需提交《药品再注册申请表》和相关承诺书。

▍近日,安徽省药品监督管理局发布《关于进一步优化药品医疗器械行政审批服务的通告》(征求意见稿)公开征求意见的通知。



为深化“放管服”改革,我局起草了《关于进一步优化药品医疗器械行政审批服务的通告》(征求意见稿),现公开征求意见和建议。请将修改意见于 2019 年 8 月 9 日前,通过电子邮件反馈。

电子邮箱:yp12331@sina.com

安徽省药品管督管理局 关于进一步优化药品医疗器械行政审批服务的通告(征求意见稿)全文:

为进一步落实省委、省政府“放管服”改革要求,深化“证照分离”改革,深挖“最多跑一次”内涵,创新审批机制,提高办事效率,现就优化省局药品医疗器械注册及生产环节行政审批服务有关事宜通告如下:

一、工作原则和目标
牢固树立以人民为中心的发展思想,进一步“自我革命”,以“标准不降低,流程可优化”为原则,全面梳理药品医疗器械注册及生产行政审批法律法规和政策文件,对相关文件条款进行整合、修订和废止,通过“依法清理、破除限制”,“合并检查、并联审批”,“承诺审批、豁免检查”,“减证便民、马上就办”等一系列举措,进一步减环节、减材料、减成本、减跑动、优服务、提效能,最大程度提高企业办事便利化水平,持续优化营商环境,促进我省药品医疗器械产业健康有序发展。

二、优化药品注册和生产许可举措
1.取消药品(含医疗机构制剂)注册和生产审批事项中涉及市级监管部门初审、签署意见(盖章)环节,企业直接向省局提出有关申请。

2.取消药品(含医疗机构制剂)注册和生产审批事项中涉及市级监管部门对整改情况的复核环节,企业按要求将整改材料直接报省局或省食品药品审评认证中心。

3.申请“五年未生产”药品再注册的,企业仅需提交《药品再注册申请表》和相关承诺书 , 减免其他申请材料,省局核对相关信息后,直接核发《药品再注册批件》。

4.申请“改变国内生产药品制剂的原料药产地”补充申请备案的,先行出具《药品注册申请受理通知书》,并明示“生产样品经省食品药品检验研究院检验合格后,变更原料药产地的制剂方可生产销售”的要求。

5.申请药品生产许可事项,新增生产范围、新建改建车间的,在企业作出具备生产条件等承诺后,予以许可。其现场检查延后至与药品 GMP 认证或批准前检查合并进行。

6.申请药品生产企业在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间审批事项,符合要求的,在《药品生产许可证》变更记录页中记录,不再核发《药品生产企业生产车间投产审批件》;新核发的《药品委托生产批件》有效期为调整为 3 年,其他有关要求仍按《药品委托生产监督管理规定》执行。

7.在国家局启动药品注册生产检查阶段,企业可提前向省局提交药品 GMP 认证申请。经检查符合要求的,在国家局批准药品注册后,省局即核发药品 GMP 证书。

8.药品生产许可、不改变药品内在质量的补充申请、药品补充申请备案、药品恢复生产、药品 GMP 认证等事项,符合条件的可申请按“同时申报、合并检查、并联审批”制度办理。

9.取消《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》中“新增品种或累计增加品种超过许可认证申报品种 50%以上原则上应重新进行许可认证检查”、“许可认证未通过需要再次提出申请的企业,应对照中药饮片生产企业开办条件及 GMP 要求等进行全面的整改和完善,6 个月后报市局审核,符合要求后,上报省局”的有关要求。

10.开办中药饮片生产企业或新增中药饮片生产范围等事项,继续实行许可、认证合并检查制度,符合药品 GMP 要求的,同时核发《药品生产许可证》和《药品 GMP 证书》,不再发放“生产品种一览表”。企业新增生产品种需完成有关验证并符合 GMP 要求。   


三、优化医疗器械注册和生产许可举措
1.取消医疗器械注册和生产审批事项中涉及市级监管部门初审、签署意见(盖章)环节,企业直接向省局提出有关申请。

2.取消医疗器械注册和生产审批事项中涉及市级监管部门对整改情况的复核环节,企业按要求将整改材料直接报省局或省食品药品审评认证中心。

3.医疗器械生产许可证核发办理时限压缩 30%;相关登记变更办理时限压缩 50%;第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)首次注册、许可事项变更办理时限压缩 30%。

4.申请医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册及生产许可事项的,申请材料精简为一套。减免医疗器械生产许可生产场地证明文件,企业仅需提供生产场地合法的书面承诺。

5.企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证后,一年内在原生产地址再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查的,原则上免于现场核查,特殊情况按省局有关规定执行。

6.企业申请首次注册产品与已取得医疗器械产品注册证的产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的,不再进行质量管理体系全面核查,仅对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

7.申请医疗器械首次注册时通过质量管理体系核查的,一年内申请医疗器械生产许可证的,免于现场核查。

8.申请《医疗器械生产许可证》延续的,原则上免于现场核查,特殊情况按省局有关规定执行。

9.医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项,符合条件的可申请按“同时申报、合并检查、并联审批”制度办理。  

10.为鼓励医疗器械产品出口,对产品仅供出口的医疗器械生产企业,若符合相关规定,可按规定程序和要求办理出口销售证明。具体规定另行制定。

本通告自印发之日起施行。国家法律法规有新规定的,从其规定。

特此通告。



回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|Archiver|手机版|小黑屋|西安雨田  

GMT+8, 2020-6-5 03:31 , Processed in 0.071009 second(s), 22 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表